Nel seguente file è riportato un estratto dell'allegato 1 della DGR X/5671 del 11.10.2016 con evidenziate le modalità previste per la partecipazione attiva dei componenti della Rete Regionale Assessment, costituita da tutti i componenti delle Commissioni Dispositivi Medici, o denominazioni riconducibili, istituite presso le ASST e gli IRCCS pubblici e privati convenzionati della Lombardia.
Il testo completo della delibera è disponibile nella sezione Documenti

Il medesimo testo è disponibile di seguito, con i collegamenti alle funzioni collaborative predisposte nel presente gestionale.

ESTRATTO da Allegato 1 DGR X/5671 del 11.10.2016

Rete Assessment (componenti di Commissioni Aziendali Dispositivi Medici)

Da Sub-Allegato 1 - Programma regionale di valutazione delle tecnologie sanitarie

Iniziative di formazione di interesse regionale

Il processo regionale di elaborazione dei documenti di valutazione tecnica e dei giudizi di priorità e di appropriatezza d’uso richiede l’espletamento coordinato e finalizzato di “ricerca ed organizzazione di documentazione, lettura di testi e/o di articoli scientifici, confronti tra soluzioni in gruppo opportunamente guidato, analisi di casi e situazioni, redazione, presentazione e discussione di relazioni e documenti”.

In considerazione di quanto sopra, l’U.O. Programmazione Polo Ospedaliero proporrà tra gli obiettivi di interesse regionale della formazione continua, secondo il modello lombardo di ECM-CPD per gli anni 2016-2017, anche la voce “Programma di formazione regionale sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie”, in relazione alla partecipazione attiva dei componenti delle commissioni regionali CTE e CPD e dei referenti aziendali e di altri soggetti al Programma di formazione regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie.

In particolare, le attività delle Commissioni CTE e CTD e dei referenti aziendali di HTA coinvolti in gruppi di lavoro per specifiche valutazioni sono accreditate, anche ai fini della educazione continua in medicina (ECM), come specifici progetti annuali di formazione sul campo in presenza e a distanza nella tipologia di gruppi collaborativi.

L’accreditamento ECM è curato dalla D.G. Welfare limitatamente alla raccolta delle presenze e alla documentazione dei contributi attivi (memorie scritte, rapporti di HS o di HTA, giudizi) dei componenti delle Commissioni CTE e CTD e dei componenti della rete regionale di referenti per lo assessment tecnico di tecnologie sanitarie. La D.G. Welfare si avvale della collaborazione della ATS-Insubria per la successiva verifica ed attribuzione ai singoli soggetti dei crediti ECM-CPD.

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Strumenti gestionali di livello aziendale

I documenti di valutazione tecnica (rapporti di HTA) e i giudizi di priorità e di appropriatezza d’uso costituiranno specifico contributo informativo di riferimento:

  • per la valutazione, da parte delle ATS, del mix di prescrizioni appropriate per l’iter diagnostico-terapeutico di riferimento;
  • per la promozione di Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali condivisi tra ATS, ASST e I.R.C.C.S. per l’uso appropriato di tecnologie in patologie croniche ad alto costo;
  • per la definizione tra ASST, I.R.C.C.S. e ATS di prontuari unificati alla dimissione, orientati a diffondere tra gli operatori sanitari, clinici e farmacisti, l’uso e la prescrizione alla dimissione di dispositivi diagnostici, terapeutici e riabilitativi costo-opportuni;
  • per la promozione di iniziative di informazione e di formazione specifica per i medici prescrittori del territorio e delle strutture ospedaliere relativamente ai dispositivi medici, diagnostici, interventistici e riabilitativi, di maggiore utilizzo;
  • per le attività aziendali previste da parte dei Collegi di Direzione e dei Consigli dei Sanitari delle ASST e delle Fondazioni I.R.C.C.S., nonché per le attività previste da parte degli organismi gestionali dei Piani di settore e di Sviluppo (ad es. Oncologico, Cerebro-cardiovascolare, ecc.).  

Sub-Allegato 2 - Ruolo dei soggetti coinvolti nelle valutazioni

Il presidio regionale di HTA in Regione Lombardia è definito dall’insieme dei seguenti soggetti, con compiti e funzioni differenziate e definite per la realizzazione del programma regionale di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie - Health Technology Assessment HTA:

  1. la Direzione Generale Welfare;
  2. il Gruppo di approfondimento tecnico per le tecnologie sanitarie (GATTS) costituito dalla L.R. n. 23 11/08/2015;
  3. la Commissione Tecnologie Emergenti (CTE);
  4. la Commissione Tecnologie in Diffusione (CTD);
  5. la struttura di supporto tecnico-scientifico individuata presso la ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;
  6. i referenti aziendali, identificati da ciascuna ASST e ciascun I.R.C.C.S. pubblico o privato accreditato aventi sede in Lombardia quali componenti di Commissioni multidisciplinari o specifiche strutture e funzioni aziendali, e ricompresi nella rete regionale per le funzioni di assessment tecnico, deputati alla raccolta e alla valutazione critica di evidenze relativamente all'utilizzo appropriato dei dispositivi biomedici e delle tecnologie diagnostico-terapeutiche.

Rete regionale di referenti per l’assessment tecnico di tecnologie sanitarie

Alla rete regionale per le funzioni di assessment tecnico sono demandate la raccolta e la valutazione critica di evidenze documentali e fattuali relativamente all'utilizzo appropriato dei dispositivi biomedici e delle tecnologie diagnostico-terapeutiche e riabilitative. La rete è composta da tutti i professionisti identificati da ciascuna ASST e ciascun I.R.C.C.S. pubblico o privato accreditato aventi sede in Lombardia quali componenti di Commissioni multidisciplinari o specifiche strutture e funzioni aziendali.

I componenti della rete regionale di assessment saranno individuati sulla basa dei nominativi che verranno indicati da ciascuna ATS, ASST e ciascun I.R.C.C.S. pubblico o privato accreditato aventi sede in Lombardia.

I componenti della rete regionale di assessment redigono rapporti tecnici di valutazione HTA, in coordinamento con la D.G. Welfare e previa registrazione personale sul gestionale operativo online per le valutazioni di HTA. La registrazione è considerata completa e valida dal momento della consegna, tramite PEC all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. (indicando nell’oggetto “VTS-HTA – Referenti aziendali assessment”), di copia stampata e sottoscritta in originale del modulo di registrazione nel gestionale operativo, del Curriculum Vitae aggiornato, delle dichiarazione di interessi secondari, di impegno alla confidenzialità nel trattamento delle documentazioni di HTA e di accettazione delle condizioni di trattamento dei dati personali ai fini del programma regionale di valutazione. CV e dichiarazioni dovranno essere aggiornati a cadenza annuale. In carenza di aggiornamento annuale entro il 28 febbraio di ciascun anno solare il nominativo del referente aziendale verrà temporaneamente sospeso dall’elenco riportato nella tabella precedente e dall’accesso al gestionale operativo. Il referente può comunque aggiornare le proprie informazioni in tempi successivi. In seguito a tale aggiornamento verrà ripristinato il suo accesso personale al gestionale operativo.

Le Commissioni CTE e CTD identificheranno una o più ASST o I.R.C.C.S. per la redazione di rapporti di assessment (nelle forme di Horizon Scanning Report oppure di Rapporto Sintetico o Completo di HTA) nel rispetto dei principi di trasparenza, rotazione e parità di trattamento, nonché tenuto conto della professionalità e dei possibili conflitti di interesse dei componenti stessi della rete regionale di assessment.

Di norma la redazione di un Horizon Scanning Report viene affidata ad non meno di due componenti della rete regionale di assessment, mentre la redazione di un Rapporto Sintetico oppure Completo viene affidata a non meno di quattro componenti.

Per la realizzazione materiale dei rapporti di assessment HTA si prevedono il seguente impegno: 

  • 7 giornate equivalenti per ciascun componente identificato per la redazione di un Horizon Scanning Report;
  • 11 giornate equivalenti per ciascun componente identificato per la redazione di un Rapporto Sintetico;
  • 22 giornate equivalenti per ciascun componente identificato per la redazione di un Rapporto Esteso di HTA.

Per la revisione esterna dei rapporti di Horizon Scanning o di assessment le Commissioni CTE e CTD possono attingere dall’elenco di componenti della rete regionale di assessment per individuare uno o più esperti revisori. In nessun caso un redattore di un rapporto di assessment può effettuare anche la revisione del medesimo rapporto.

I nominativi dei revisori non vengono portati a conoscenza di alcun soggetto coinvolto nel programma regionale di HTA, con la sola esclusione dei componenti nominati nelle Commissioni CTE e CTD e della D.G. Welfare, e vengono resi pubblici dopo il termine della valutazione.

Da Sub-Allegato 3 – Metodi

Rapporti Sintetici di HTA: Horizon Scanning o revisioni non sistematiche di letteratura, con analisi iniziali dei consumi, anche tramite adattamento di rapporti HTA e documenti assimilabili pubblicati da istituzioni ed agenzie attive nella valutazione di tecnologie sanitarie (tempo di produzione di massima da parte dei componenti della rete regionale di assessment: 3 mesi dalla data dell’incarico);

Rapporti Completi di HTA: revisioni sistematiche di letteratura ed analisi estensive dei consumi (tempo di produzione di massima da parte da parte dei componenti della rete regionale di assessment: 6 mesi dalla data dell’incarico);

Analisi dei dati amministrativi sanitari regionali, quali contributi per le Risposte Rapide, i Rapporti Sintetici e Completi di HTA;

Procedura di reclutamento di revisori esterni dei rapporti di assessment prodotti da esperti di dominio scientifico indipendenti da produttori

Obiettivo della revisione esterna dei prodotti di assessment è verificare la credibilità ed affidabilità delle bozze prima della loro consegna alle Commissioni CTE e CTD per le analisi di competenza. Il processo di revisione esterna mira a: garantire la completezza delle informazioni raccolte sulla tecnologia oggetto di valutazione; garantire la correttezza e qualità dei metodi utilizzati per la ricerca, la selezione e l’analisi critica della letteratura scientifica ed economica, per le analisi statistiche, economiche e qualitative; ridurre il rischio di distorsioni (bias) nella interpretazione dei risultati degli studi e delle analisi; identificare la necessità di ulteriori approfondimenti.

Le Commissioni CTE e CTD identificano tra i referenti aziendali di HTA, indicati dalle ASST e dagli I.R.C.C.S. aventi sede in Lombardia, uno o più revisori esterni con una buona padronanza della lingua inglese e una adeguata conoscenza e qualificata esperienza nella materia clinica principale esaminata, che non appartengano alle medesime istituzioni dei professionisti che hanno realizzato i rapporti di assessment, e che possibilmente abbiano contribuito a pubblicazioni scientifiche di livello nazionale o internazionale sulla materia in oggetto.

Qualora nella rete regionale dei referenti aziendali di HTA non fossero disponibili revisori appropriati rispetto alla tecnologia da valutare, le Commissioni CTE e CTD potranno consultare organizzazioni scientifiche o agenzie di HTA o potranno identificare altri esperti tramite ricerca su database di letteratura scientifica.

I revisori esterni sono tenuti a sottoscrivere le dichiarazioni di confidenzialità nell’uso delle informazioni e di interessi secondari con particolare attenzione ai prodotti e ai produttori esaminati nel rapporto di assessment in oggetto. La attività di revisione esterna non è contrattualizzata e retribuita. Il nome dei revisori esterni verrà pubblicato sulla versione definitiva del report di assessment al termine della fase di valutazione tecnica.

Le Commissioni CTE e CTD potranno accettare, rifiutare o eventualmente richiedere di adattare specifici commenti ricevuti dai revisori esterni sulle bozze di rapporti di assessment.

Nel caso le Commissioni CTE e CTD considerino non sufficiente o non soddisfacente la revisione esterna del rapporto di assessment, oppure la considerino non praticabile (nei tempi necessari per la valutazione complessiva) per l’impossibilità di reperire adeguati revisori, la verifica di qualità del rapporto di assessment potrà essere demandata ad una successiva revisione esterna realizzata dopo la pubblicazione del rapporto.

Da Sub-Allegato 4 - Processo e procedure

Attività generali nelle tre fasi valutative

Registrazione dei soggetti nel gestionale operativo ad accesso riservato

Tutti i soggetti che contribuiscono alle valutazioni, indicati nel sub-allegato 2 – Soggetti coinvolti nelle valutazioni, partecipano alle attività collaborative di competenza sia tramite riunioni in sede regionale che a distanza tramite sezioni ad accesso riservato del gestionale elettronico per le operazioni di HTA, disponibile all’indirizzo https://htadm-lombardia.ats-pavia.it/index.php e collegato dal sito web della Regione nella sezione Valutazione Tecnologie Sanitarie.

La registrazione nel gestionale è a cura di ogni singolo soggetto e comprende la consegna di un CV in due versioni (in lingua inglese e in lingua italiana) e in formato europeo strutturato ed integrato con descrittori (MeSH: Medical Subject Headings, liberamente disponibili nel sito della National Library of Medicine USA) attribuiti dal soggetto medesimo quale autodichiarazione sintetica delle aree di expertise, che dovranno trovare corrispondenza nella formazione e nell’esperienza dichiarati nel CV, e la contestuale compilazione dei seguenti moduli elettronici, il cui contenuto verrà ulteriormente indicato nei previsti schemi di riferimento operativi:
- consenso e autorizzazione al trattamento dei dati personali, compresa la pubblicazione completa dei CV e delle dichiarazioni;
- dichiarazione di impegno alla confidenzialità nell’utilizzo di dati, informazioni e documenti concernenti le tecnologie sanitarie esaminate nel programma regionale;
- dichiarazione degli interessi secondari. Questa viene aggiornata con cadenza annuale entro il mese di gennaio di ciascun anno solare. In carenza di aggiornamento della dichiarazione degli interessi secondari il corrispondente nominativo registrato viene disabilitato dal gestionale, entro 15 giorni dalla comunicazione al soggetto interessato della imminente disabilitazione. Il soggetto può ottenere la riattivazione dell’account previo aggiornamento della dichiarazione di interessi secondari.

Copia elettronica del CV, delle dichiarazioni di impegno alla confidenzialità e di interessi secondari sono rese pubbliche in un elenco dei soggetti registrati nel gestionale liberamente accessibile.

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Attività specifiche per ciascuna delle tre fasi valutative

  1. IDENTIFICAZIONE E PRIORITIZZAZIONE

  1. VALUTAZIONE TECNICA (ASSESSMENT)

Contributi di componenti della rete regionale di referenti per lo assessment tecnico di tecnologie sanitarie

I componenti della rete regionale di referenti per lo assessment tecnico di tecnologie sanitarie contribuiscono, secondo le indicazioni nel sub-allegato 2 - Ruolo dei soggetti coinvolti nelle valutazioni, alla redazione di due tipologie di documenti tecnici, classificati e descritti nel sub-allegato 3 – Metodi e prodotti nei formati, che verranno ulteriormente descritti nei previsti schemi di riferimento operativi, di: Rapporti Sintetici di HTA e Rapporti Completi di HTA.

Per la redazione dei rapporti i referenti si coordinano di comune accordo e si avvalgono di tutta la documentazione presentata dai vari soggetti coinvolti nelle valutazioni e di ogni altra documentazione necessaria. In particolare realizzano analisi della letteratura scientifica, anche quale completamento o approfondimento delle analisi iniziali riportate nelle Risposte Rapide, ed eventuali analisi secondarie dei dati amministrativi sanitari presso la sede della D.G. Welfare.

I rapporti di HTA sono utilizzati dalle Commissioni CTE e CTD quali rapporti indipendenti da produttori, distributori ed aziende sanitarie e altri soggetti erogatori di tecnologie sanitarie.

Analisi secondaria dei dati amministrativi sanitari regionali e di altri dati clinici

Le analisi secondarie dei dati amministrativi sanitari vengono di norma effettuate per tutte le tecnologie segnalate. Le analisi vengono proposte (tramite stesura di un protocollo ed di eventuali procedure operative) ed eseguite da uno o più componenti delle Commissioni CTE e CTD (i quali provvederanno ad astenersi in sede di giudizio su valutazioni tecniche per cui abbiano contribuito con analisi di dati amministrativi sanitari) o della rete regionale di referenti per lo assessment tecnico di tecnologie sanitarie, limitatamente a valutazioni di rispettiva competenza. La D.G. Welfare rivede e approva le proposte di analisi ed effettua le estrazioni dati, realizzate secondo le procedure normate e in uso e mette a disposizione, esclusivamente nella sede regionale, i report per la realizzazione delle analisi.

Questi rapporti e in generale ogni informazione elaborata tramite analisi dei dati amministrativi sanitari regionali e di altre fonti di dati, compresi dati clinici, vengono resi disponibili ai componenti della rete regionale di referenti identificati per la produzione di rapporti tecnici (Rapporti Sintetici o Completi di HTA) per specifiche tecnologie prioritizzate.

I dati grezzi di singoli pazienti, ancorché anonimizzati, non vengono resi disponibili a nessun soggetto in nessun caso.

Ogni eventuale ulteriore e successiva estrazione ed analisi può essere effettuata con modalità analoghe.

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