Le informazioni di sicurezza sono indispensabili per poter formare una visione equilibrata del valore diagnostico o terapeutico complessivo di una tecnologia. Trovare e raccogliere informazioni affidabili su eventi avversi o nocivi non è facile, è una sfida significativa che merita la condivisione a livello europeo. La valutazione dei problemi di sicurezza deve essere considerata sempre, ma è particolarmente necessaria quando:

  • La tecnologia presenta un qualsiasi rischio di danno grave o un alto rischio di danni più lievi;
  • La tecnologia è utilizzata per grandi popolazioni;
  • L’equilibrio beneficio-danno è quasi pari;
  • Diverse tecnologie con efficacia simile possono essere utilizzate per la medesima condizione patologica, ciascuna con diversi profili di sicurezza;
  • Il tasso di falsi positivi di un test diagnostico o di screening è alto ed i pazienti potrebbero essere sottoposti ad indagini o trattamenti inutili o potenzialmente dannosi;
  • Gli effetti avversi o la scarsa tollerabilità minacciano l'accettabilità e l'uso della tecnologia.

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