L’uso di una tecnologia sanitaria può determinare conseguenze nelle aree di maggiore tensione normative e giuridiche, ad esempio  la erosione del diritto su base nazionale e sociale da parte delle interpretazioni giurisprudenziali orientate da una attenzione esclusiva ai cosiddetti diritti individuali, la necessità di armonizzazione tra direttive e regolamentazioni europee da un lato e normativa nazionale dall’altro, la questione delle fonti della legge, l’evoluzione della normativa deontologica professionale, le barriere legali e le iniziative di riforma politica e legislativa. Vengono considerati per questo criterio le norme e i regolamenti atti a proteggere diritti dei pazienti e interessi della società, ad esempio la legislazione sui diritti dei pazienti, la legislazione sulla protezione dei dati, o le disposizioni relative al personale sanitario e ai loro diritti e doveri. I quesiti coprono almeno le seguenti sei categorie:
1. Problematiche relative all'utente finale della tecnologia in esame;
2. Questioni relative ai diritti fondamentali e alle libertà del paziente (es. autonomia, consenso informato, riservatezza o privacy, sicurezza);
3. Questioni relative a diritti e doveri dei professionisti sanitari;
4. Questioni relative alla tecnologia: stato autorizzativo, protezione brevettuale o licenze, determinazione ragionevole dei prezzi, regolazione dei rimborsi, verifica e monitoraggio della sicurezza dei prodotti, questioni di garanzia e di responsabilità;
5. Questioni relative al processo di acquisizione della tecnologia;
6. Problematiche relative alla politica sanitaria a livello locale, nazionale, europeo e / o internazionale, come l’equità distributiva nella programmazione dell’uso delle risorse finanziarie per i piani sanitari.

Di seguito si riporta la scala:

  • Negativo: se adottata, la tecnologia introdurrebbe problemi o richiederebbe precauzioni di ordine giuridico-legale in una o più delle seguenti aree: dignità umana, autonomia, consenso informato, riservatezza e confidenzialità, sicurezza del paziente; diritti e doveri dei professionisti; autorizzazioni, presso e rimborso, garanzie di prodotto o servizio e responsabilità in caso di danni; procedure di acquisto; regolamentazione europea, nazionale o regionale.
  • Neutro: se adottata, la tecnologia non determinerebbe problemi né richiederebbe precauzioni di ordine giuridico-legale in una o più delle seguenti aree: dignità umana, autonomia, consenso informato, riservatezza e confidenzialità, sicurezza del paziente; diritti e doveri dei professionisti; autorizzazioni, presso e rimborso, garanzie di prodotto o servizio e responsabilità in caso di danni; procedure di acquisto; regolamentazione europea, nazionale o regionale.
  • Positivo: se adottata, la tecnologia migliorerebbe problematiche in corso di ordine giuridico-legale in una o più delle seguenti aree: dignità umana, autonomia, consenso informato, riservatezza e confidenzialità, sicurezza del paziente; diritti e doveri dei professionisti; autorizzazioni, presso e rimborso, garanzie di prodotto o servizio e responsabilità in caso di danni; procedure di acquisto; regolamentazione europea, nazionale o regionale.

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