Estratto da

Allegato 4 al Decreto D.G. Welfare 11776 del 16.11.2016 “Costituzione della Rete regionale di Assessment HTA e delle Commissioni per le Tecnologie Sanitarie e adozione degli schemi di riferimento operativi, ai sensi della DGR n. X/5671 del 11/10/2016”.

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Dimensioni di valutazione per i dossier di prodotto, i rapporti tecnici e per l’analisi decisionale: classificazione e descrizione.

Valori possibili per le Dimensioni (valutazioni di priorità)

Versione a 6 dimensioni per analisi decisionale e 3 dimensioni per analisi qualitativa

CONDIZIONI D'UTILIZZO

Questo modello per il calcolo dell'indice di priorità può essere utilizzato da terzi alle seguenti condizioni:

-       ne è escluso ogni utilizzo commerciale; non può quindi essere inserito, in parte o in toto, in prodotti o servizi pubblicizzati e distribuiti a titolo oneroso;

-       qualsiasi prodotto derivato, qualora reso pubblico, deve soddisfare le condizioni di utilizzo Creative Commons Attribution 2.5 e versioni successive. In particolare il prodotto o servizio derivato se reso pubblico deve essere reso disponibile a terzi senza oneri;

-       nei prodotti o nei servizi che comprendano un qualsiasi risultato della elaborazione predisposta sulla scorta di questo modello deve essere citato, in una pagina di copertina o di inizio documento, il seguente testo:

Regione Lombardia, programma di HTA dei Dispositivi Medici; EUnetHTA Core Model®; EVIDEM MCDA Core model Analyses Software, copyright The EVIDEM Collaboration, Creative Commons Attribution 2.5 Canada License.

NOME INTERVENTO (DISPOSITIVO MEDICO) per INDICAZIONE

La analisi va effettuata avendo come riferimento (comparatore) l'attuale standard di cura.

La analisi a dimensioni multiple consentono di posizionare una tecnologia (intervento, dispositivo medico) nel percorso clinico, in relazione all'insieme dei comparatori identificati nella valutazione.

INTERPRETAZIONE

ANALISI DELL'INDICE DI PRIORITA' PER IL SSL

GIUDIZI PER I CRITERI QUALITATIVI

Istruzioni per analisi dei commenti

ANALISI DEI COMMENTI

MOTIVAZIONI PER LA DEFINIZIONE DI PRIORITA'

Limitazione di responsabilità: le Analisi Decisionali a Criteri Multipli (ADCM), gli Indici di Priorità (IP) e gli Indici di Appropriatezza (IA) per la verifica ex ante del valore di tecnologie emergenti potenzialmente da inserire nei percorsi clinici e la verifica ex post del valore di tecnologie diffuse e già inserite nei percorsi clinici, costituiscono un servizio informativo interno della Direzione Generale Welfare della regione Lombardia sviluppato nell’ambito del programma regionale di valutazione HTA dei Dispositivi Medici ed indirizzato alle aziende sanitarie operanti in Lombardia. ADMC, IP e IA vanno interpretati assieme ad altri tipi di documentazione e non possono in alcun caso sostituire il giudizio clinico e sanitario, né possono essere utilizzati come raccomandazione favorevole o contraria all’impiego di particolari tecnologie sanitarie per specifici singoli pazienti. Nonostante l’attenzione impiegata dalla Direzione Generale Welfare nel raccogliere ed elaborare contenuti in modo accurato, completo e aggiornato, la Direzione Generale Welfare non garantisce in alcun modo la qualità di ADMC, IP e IA. La Direzione Generale Welfare di Regione Lombardia, la ATS Pavia, e analogamente le organizzazioni EUnetHTA e EVIDEM non possono essere considerate responsabili per eventuali perdite o danni conseguenti in qualsiasi modo all’utilizzo acritico e non autorizzato dei contenuti riportati nel presente documento di ADMC, IP e IA. Analogamente, ADMC, IP e IA possono contenere collegamenti ad altre fonti sul web, prodotte da terze parti. La Direzione Generale Welfare di Regione Lombardia non ha controllo su contenuti collegati. L’utente deve ricordare che l’uso di questi contenuti collegati è disciplinato da termini e condizioni stabiliti dalle terze parti nei rispettivi siti.

INTERPRETAZIONE

Nella segnalazione è riportata una descrizione generale della popolazione target, della procedura e della tecnologia, dell’importanza clinica e del peso della malattia, dei prodotti, dei produttori (con distributori e certificazioni), del contesto di utilizzo, del livello di sviluppo/grado di diffusione in Italia, dei comparatori, del livello di efficacia e di sicurezza riscontrato in letteratura, dei benefici potenziali per i pazienti, del costo della tecnologia, del potenziale impatto strutturale ed organizzativo. Sono inoltre riportate informazioni sull'eventuale impatto etico, sociale e legale. La descrizione, al solo fine della prioritizzazione, è prodotta con tecnica narrativa e non necessita della realizzazione di una revisione sistematica delle informazioni disponibili. Laddove revisioni sistematiche prodotte da terzi sono disponibili, vengono considerate durante la stesura della segnalazione. La segnalazione può inoltre riportare alcune osservazioni conclusive e prospettive future.

Il presente modulo facilita la analisi della priorità (importanza), nella prospettiva del SSL, di un DM per cui è disponibile una segnalazione indipendente da produttori (ed eventualmente un dossier dei produttori).

Per la stima della priorità di una tecnologia emergente, ovvero non ancora dotata di marchiatura CE, ovvero o in iniziale diffusione (dotata di marchio CE ma poco documentata in letteratura) di norma sono disponibili scarse, incomplete o poco valide documentazioni scientifiche. E' quindi poco praticabile l’utilizzo di misure composite e derivate, tra le quali il rapporto incrementale di costo ed efficacia (RICE) è quella più diffusa e meglio conosciuta, che necessitano di essere costruite sulla base di rigorose documentazioni di efficacia (clinica ed economica). Una alternativa praticabile anche quando le documentazioni sono scarse è la Analisi Decisionale a Dimensioni Multiple (ADDM), basata su un numero variabile di criteri, tra i quali anche il costo e l'efficacia, che corrispondono agli elementi considerati nei rapporti di HS predisposti da A.Ge.Nas., nelle segnalazioni avanzate per il Programma Nazionale di HTA dei DM e/o per il Programma Regionale di HTA dei D.M. della Regione Lombardia e che possono essere interpretati singolarmente riguardo all'importanza relativa (peso) e al contributo (punteggio e commento) che ciascun criterio apporta alla stima finale del valore della tecnologia nel contesto del SSL.

Operativamente, i componenti della Commissione eseguono alcune attività in sequenza:

  1. prendono in esame una breve monografia sulla patologia in esame;
  2. definiscono l’importanza relativa delle 6 dimensioni valutative di tipo quantitativo tramite una operazione di pesatura specifica effettuata usando un modulo online standard. In pratica ogni valutatore attribuisce un peso univoco da 1 (importanza minore) a 6 (importanza maggiore) a ciascuno delle 6 dimensioni valutative;
  3. quando la pesatura è stata completata i valutatori esaminano la segnalazione (e dove disponibile anche il dossier consegnato dai produttori) ed esprimono su un altro modulo online un giudizio personale circa il valore della tecnologia proposta per il SSL, attribuendo punteggi ed esprimendo commenti per ciascuna delle 6 dimensioni valutative. In pratica ogni valutatore assegna un punteggio da 0 a 4, in cui: 0 corrisponde all'assenza di informazione; 1 a un valore peggiorativo, 2 ad un valore sovrapponibile e 3-4 ad un valore migliorativo del DM in esame rispetto allo standard di trattamento considerato nel percorso clinico, ovvero all'insieme dei comparatori effettivamente disponibili nella pratica, identificato dalla Commissione per la valutazione in oggetto.

Le dimensioni valutative soddisfano (face value) i più importanti requisiti di metodo per l'utilizzo in una analisi decisionale a dimensioni multiple:

-       Completezza: sono compresi tutte le dimensioni necessarie per definire il valore intrinseco di una tecnologia o intervento

-       Non ridondanza: tutte le dimensioni valutative sono importanti e non esistono duplicati

-       Mutua indipendenza: il punteggio per ogni dimensione valutativa è indipendente da quello assegnato alle altre dimensioni

-       Operabilità: ciascuna dimensione valutativa è definita senza ambiguità, i dati su cui la valutazione è basata sono disponibili e verificabili, la direzionalità della scala numerica valoriale è universalmente condivisibile.

I giudizi personali di priorità vengono infine assemblati in una bozza di Giudizio di Priorità (GP), predisposto applicando un metodo di ADDM sviluppato presso la D.G. Welfare Lombardia e derivato dall’adattamento di uno strumento analitico (1) sviluppato nell’ambito della collaborazione internazionale EVIDEM, cui la D.G. Welfare Lombardia partecipa dal 2010 anche tramite sperimentazioni dello strumento su farmaci e dispositivi.

Il metodo consiste in una elaborazione pre-specificata in due parti coordinate:

1. Indice di priorità per il SSL. L'analisi dei criteri di tipo quantitativo viene effettuata utilizzando un modello additivo lineare dei pesi normalizzati per i punteggi raccolti, per approssimare un indice sintetico del valore della tecnologia esaminata, in comparazione con l’insieme generico delle alternative in uso nel caso specifico. In allegato è disponibile il modello per il calcolo.

L'indice sintetico di priorità per il SSL della tecnologia esaminata assume un valore che ricade in uno dei seguenti intervalli:

  1. Le tecnologie segnalate il cui indice di priorità ricade tra 0 e 0,40 (compresi) di norma non vengono portate ad ulteriore valutazione tecnica, non vengono adottate per l’uso nel SSL nel caso di tecnologie emergenti e ne viene rivisto l’uso appropriato nel SSL nel caso di tecnologie in diffusione o diffuse.
  2. Le tecnologie segnalate il cui indice di priorità ricade tra 0,60 e 1 (compresi) di norma non vengono portate ad ulteriore valutazione tecnica, vengono adottate per l’uso nel SSL nel caso di tecnologie emergenti e ne viene rivisto l’uso appropriato nel SSL nel caso di tecnologie in diffusione o diffuse sulla base delle indicazioni elaborate dalle Commissioni CTE o CTD.

In deroga (in casi eccezionali e motivati) rispetto alla predetta modalità di determinazione dell’Indice di Priorità, le Commissioni CTE e CTD possono perfezionare la decisione di adozione o di revisione dell’uso appropriato per le tecnologie il cui indice di priorità ricade tra zero e 0,40 oppure tra 0,60 e 1 in funzione della analisi di sensibilità effettuata sulla pesatura (sia universale che specifica), della analisi qualitativa dei commenti e della discussione collegiale, producendo adeguata motivazione.

  1. Le tecnologie segnalate il cui indice di priorità ricade tra 0,41 e 0,59, nonché quelle il cui indice di priorità è minore o uguale a 40 o maggiore o uguale a 60 e vengono derogate, potranno quindi essere portate ad ulteriore valutazione tecnica (fase di assessment).

Le soglie di 0,40 e 0,60 sono state determinate sulla base della iniziale esperienza regionale con le analisi decisionali a criteri multipli. Analogamente alle soglie di accettabilità del rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER, Incremental Cost Effectiveness Ratio) considerate in altre amministrazioni nel tentativo di identificare il grado di costo-opportunità e il valore di appropriatezza d’uso di tecnologie sanitarie, anche le soglie di accettabilità dell’indice di priorità sono determinate su base empirica in carenza di metodi sufficientemente affidabili per ulteriori precisazioni. In questo senso dette soglie costituiscono soltanto un riferimento di massima e orientano, senza surrogare né sostituire, il giudizio complessivo e motivato delle Commissioni CTE e CTD per le valutazioni di competenza, giudizio opportunamente informato dalla documentazione complessiva disponibile.

2. Analisi qualitativa dei commenti, per tutte le dimensioni valutative, sia di tipo quantitativo che qualitativo. Per queste ultime vengono identificati possibili impatti, con la notazione generica: negativo o peggiorativo dell'attuale offerta sanitaria; neutro; positivo o migliorativo. I commenti vengono assemblati, categorizzati ed analizzati, producendo un rapporto descrittivo organizzato per dimensione valutativa. In altro foglio è disponibile il modello per l'analisi.

L'indicatore per le dimensioni quantitative, l'analisi degli impatti per le dimensioni qualitative e l'analisi dei commenti per tutte le dimensioni vengono revisionati personalmente (a distanza) e collegialmente (nelle riunioni mensili) dai componenti della Commissione per verificare la coerenza tra i punteggi, i giudizi ed i commenti raccolti per ciascuna dimensione valutativa, con l’obiettivo di identificare incongruenze o aree meritevoli di esplorazione e ulteriore verifica. Durante la revisione i componenti della Commissione non possono ulteriormente modificare i pesi inizialmente attribuiti, mentre possono riassegnare punteggi e giudizi e precisare commenti. Al termine l'indicatore sintetico, i giudizi ed i commenti vengono approvati dalla Commissione.

NB: in casi eccezionali per alcune valutazioni una delle 6 dimensioni valutative può non essere pertinente. La Direzione Generale Welfare, sentite le Commissioni preposte, adatta conseguentemente il foglio di calcolo.

La stima MCDA (V) della tecnologia è calcolata basandosi su un modello additivo inteso come una somma di valori (Vx) [o una combinazione normalizzata tra pesi (Wx) e punteggi (Sx)] per tutti gli (n) criteri della matrice MCDA.

L’analisi dei dati e la presentazione è eseguita usando il software Excel EVIDEM: EVIDEM v2.0 MCDA Matrix data analyses.

La stima del valore intrinseco è una misura comprensiva del contributo di un’ampia gamma di criteri decisionali.

Un’alta stima rappresenta una tecnologia che potrebbe curare una grave malattia endemici, con grandi miglioramenti dimostrati in efficacia, sicurezza e outcome riportati dai pazienti comparati alle limitazioni degli approcci esistenti e risultanti in importanti risparmi per il sistema sanitario.

Una bassa stima rappresenta una tecnologia che dovrebbe intervenire in malattie rare o malattie non severe, con dati limitati che mostrano pochi miglioramenti in efficacia e problemi di sicurezza maggiori comparati alle tecnologie esistenti e risultanti in un maggior incremento di spesa per il sistema sanitario.

Dimensioni di tipo quantitativo

D1 - Rilevanza generale del problema di salute
Questa dimensione descrive lo stato di salute o di malattia ed i gruppi di popolazione verso cui è diretta la tecnologia, l’epidemiologia, la disponibilità ed il profilo di utilizzo della tecnologia. In questa dimensione sono compresi l’impatto dello stato di salute o di malattia sul singolo individuo e gli analoghi impatti sulla società, la disponibilità di alternative alla tecnologia in esame, lo stato regolatorio ed i requisiti per l’uso delle tecnologie considerate. Alcuni degli aspetti rilevanti per questa dimensione sono stati genericamente definiti “Informazione di base” in precedenti progetti europei o in raccomandazioni per la realizzazione delle valutazioni HTA. In questa dimensione sono compresi la descrizione qualitativa dello stato di salute o della malattia verso cui è diretta la tecnologia, tra cui il meccanismo d’insorgenza (fisiopatologia), la storia naturale (cioè la progressione della malattia), i metodi di screening e di diagnosi disponibili, la prognosi e l’epidemiologia (incidenza, prevalenza), i fattori di rischio per lo sviluppo della malattia ed i trattamenti già disponibili. Dovrebbe essere inclusa una descrizione di sottogruppi di popolazione o di specifiche indicazioni soprattutto nel caso in cui la tecnologia non sia rivolta all’intera popolazione. Dovrebbero essere descritte le attuali modalità di trattamento della malattia, comprese la tecnologia e le sue alternative, e le raccomandazioni per determinare la popolazione target. Dovrebbe essere specificato se la tecnologia è proposta per sostituire o per integrare altre tecnologie nelle varie fasi di trattamento della malattia. Devono essere discussi i problemi prevedibili nell’uso, ad esempio l’inappropriata estensione delle indicazioni (uso off-label), il livello di partecipazione o di aderenza, la sovra-diagnosi e l’uso improprio, anche per le alternative alla tecnologia, e le raccomandazioni riconosciute per il trattamento dei pazienti o della popolazione target. Per questa dimensione le informazioni derivano da recenti report di HTA, indagini, ricerche epidemiologiche, linee guida cliniche, registri su dispositivi, statistiche di routine e basi di dati amministrative. Professionisti sanitari, aziende produttrici e pazienti possono inoltre fornire utili informazioni (possibilmente qualitative). In generale, le informazioni relative a questa dimensione non sono sempre completamente trasferibili tra contesti diversi. La trasferibilità dipende dal fatto che siano stati utilizzati dati aggregati a livello europeo oppure dati dettagliati di incidenza per singolo paese. Le risposte riportate in rapporti HTA di organismi terzi per le domande definite in questa dimensione possono essere utilizzate come tali, oppure aggiornate. Ad esempio, una risposta che descrive l’incidenza e la prevalenza della coronaropatia in vari contesti è un’utile componente informativa per qualsiasi rapporto HTA relativo alla medesima patologia.
Le informazioni raccolte in questa dimensione forniscono conoscenze di base necessarie per inserire in particolari contesti geografici, di popolazione o organizzativi i risultati ottenuti per altre dimensioni valutative. Una chiara definizione del problema di salute e della popolazione target aiutano nel determinare un uso appropriato della tecnologia. Nel corso delle analisi relative a questa dimensione, è possibile scoprire che l’attuale modalità di trattamento di una condizione di malattia o di salute differisce dalle linee guida basate sulla documentazione scientifica. In tali situazioni, il miglioramento dell’aderenza a questo tipo di linee guida per la tecnologia in uso potrebbe risultare maggiormente appropriato rispetto all’introduzione della nuova tecnologia che può essere più costosa e non necessariamente più efficace di quella attuale. Di conseguenza, l’analisi condotta in questa dimensione è finalizzata a fornire un quadro generale nel quale si suppone possa essere impiegata la tecnologia. Spesso le tecnologie sanitarie non vengono utilizzate per un unico scopo. Un rapporto di HTA spesso considera una singola tecnologia per un singolo scopo, ad esempio l’uso di ultrasuoni nella diagnosi dei calcoli della colecisti. Le analisi in questa dimensione dovrebbero fornire un’ampia visione di possibili ulteriori impieghi della medesima tecnologia, dato che l’introduzione di una tecnologia per un singolo impiego può inserirsi in un processo preesistente in cui essa viene già utilizzata per più finalità, ad esempio per un diverso tipo di diagnosi. Le analisi in questa dimensione possono aiutare sia gli esperti di HTA sia i decisori a comprendere maggiormente tutte le rilevanti implicazioni che derivano dall’introduzione o dallo sviluppo di una tecnologia sanitaria. I decisori a livello nazionale sono interessati a conoscere il livello d’uso della tecnologia nel proprio paese e la variabilità regionale. Inoltre, il confronto internazionale può esercitare un grande impatto sul processo decisionale. Può risultare particolarmente importante quando la stima del rapporto rischio-beneficio-costo non è conclusiva. E’ importante avere la consapevolezza che il profilo di trattamento e l’attuale impiego della tecnologia presenta variazioni in Europa, legittime e opportune laddove questa variabilità rispecchia specifiche condizioni epidemiologiche e priorità del singolo paese, ma può anche indicare un sotto- o sovra utilizzo inappropriato della tecnologia a livello regionale o nazionale. In Europa raramente sono prevedibili ampie differenze nello stato di approvazione delle tecnologie, può pertanto essere interessante fare un confronto con paesi non europei. Infine, le risposte ai quesiti definiti in questa dimensione possono fornire contributi importanti per i quesiti in altre dimensioni valutative.
0: Assenza di informazione sulla frequenza e gravità della patologia in esame
1: Sia la frequenza che la gravità della patologia sono poco rilevanti
2: Patologia frequente o grave in presenza di trattamenti standard
3: Patologia frequente o grave in assenza di trattamenti standard
4: Frequenza e gravità della patologia molto rilevanti

D2 - Rilevanza tecnica della tecnologia sul percorso assistenziale
Le informazioni raccolte per questa dimensione valutativa descrivono la tecnologia, o un insieme di tecnologie, riguardo alle caratteristiche tecniche, cioè quando è stata sviluppata e introdotta, per quale scopo, chi utilizzerà la tecnologia, in quale modo, per quale condizione e a quale livello assistenziale. Sono descritti i requisiti materiali per i locali, le attrezzature e lo staff, così come gli specifici requisiti formativi e informativi, nonché gli investimenti e le attrezzature necessari. Se applicabile, dovrebbe essere descritto lo stato regolatorio della tecnologia. In questa dimensione gli argomenti devono essere descritti in modo sufficientemente dettagliato da consentire, laddove esista, una eventuale differenziazione della tecnologia rispetto ai suoi comparatori. Termini e concetti dovrebbero essere scelti in modo da consentire a chi non sia familiare con la tecnologia di comprendere nel complesso come questa funzioni e come possa essere utilizzata. E’ importante distinguere tra i meccanismi d’azione scientificamente dimostrati e quelli solo ipotizzati. Dovrebbero essere definiti i termini principali e forniti un glossario o una lista dei nomi dei prodotti. La sezione può includere figure, diagrammi, video o altro materiale visivo, allo scopo di facilitare la comprensione alle persone non esperte in questo campo.
Una precisa descrizione delle caratteristiche tecniche e dei requisiti specifici della tecnologia e del razionale per il suo impiego può aiutare a tradurre quesiti regolatori generici in quesiti di ricerca in altre dimensioni valutative. Differenti generazioni o versioni di una tecnologia possono avere differenti indicazioni, caratteristiche di performance ed applicabilità. Una buona descrizione della tecnologia è particolarmente importante nei settori in rapido sviluppo nei quali anche minimi cambiamenti o miglioramenti di una tecnologia possono determinare effetti di qualsiasi entità sulla misurazione dei benefici e degli eventi avversi e nocivi.
0: Assenza di informazione sulla rilevanza tecnica rispetto ai comparatori
1: Rilevanza tecnica più bassa rispetto ai comparatori
2: Rilevanza tecnica simile ai comparatori
3: Moderato miglioramento di performance rispetto ai comparatori
4: Miglioramento di performance importante rispetto ai comparatori

D3 - Sicurezza della tecnologia
La sicurezza è un termine omnicomprensivo per eventuali effetti indesiderati o nocivi causati dall'utilizzo di una tecnologia sanitaria. Un rapporto di HTA dovrebbe includere una valutazione della sicurezza, sia per a beneficio dei singoli pazienti sia per informare i responsabili politici. Le informazioni sulla sicurezza, bilanciati con i dati di efficacia, costituiscono la base per ulteriori valutazioni della tecnologia, quali ad esempio gli aspetti organizzativi e i costi. Le diverse tipologie di tecnologie sanitarie si riflettono nella esistenza di differenti tipologie di problemi legati alla sicurezza. Possono essere legittimamente operate modalità differenti nelle modalità di valutazione della sicurezza. Gli autori di un rapporto di HTA dovrebbero coprire questioni di sicurezza che sono effettivamente importanti per i pazienti, o comunque di probabile interesse nel guidare la decisione degli operatori sanitari e dei responsabili politici.
Le informazioni di sicurezza sono indispensabili per poter formare una visione equilibrata del valore diagnostico o terapeutico complessivo di una tecnologia. Trovare e raccogliere informazioni affidabili su eventi avversi o nocivi non è facile, è una sfida significativa che merita la condivisione a livello europeo. La valutazione dei problemi di sicurezza deve essere considerata sempre, ma è particolarmente necessaria quando:
• La tecnologia presenta un qualsiasi rischio di danno grave o un alto rischio di danni più lievi;
• La tecnologia è utilizzata per grandi popolazioni;
• L’equilibrio beneficio-danno è quasi pari;
• Diverse tecnologie con efficacia simile possono essere utilizzate per la medesima condizione patologica, ciascuna con diversi profili di sicurezza;
• Il tasso di falsi positivi di un test diagnostico o di screening è alto ed i pazienti potrebbero essere sottoposti ad indagini o trattamenti inutili o potenzialmente dannosi;
• Gli effetti avversi o la scarsa tollerabilità minacciano l'accettabilità e l'uso della tecnologia.
0: Assenza di informazione sulla sicurezza/tollerabilità
1: Sicurezza/tollerabilità più basse rispetto ai comparatori
2: Stessa sicurezza/tollerabilità rispetto ai comparatori
3: Qualche miglioramento nella sicurezza/tollerabilità rispetto ai comparatori
4: Importante miglioramento nella sicurezza/tollerabilità rispetto ai comparatori

D4 - Efficacia teorica e pratica della tecnologia
La dimensione dell’efficacia in una valutazione di HTA considera due domande: questa tecnologia può funzionare in ambiente di ricerca, e questa tecnologia effettivamente funziona nella pratica? Due definizioni sono comunemente utilizzate in questa valutazione. La efficacia teorica (efficacy) è la misura in cui una tecnologia fa più bene che male in circostanze ideali, per esempio all'interno del protocollo di uno studio randomizzato controllato [RCT]). La efficacia reale (effectiveness) valuta se una tecnologia fa più bene che male quando applicata nelle normali condizioni della pratica sanitaria, ad esempio da un medico in un ospedale di comunità per il trattamento ambulatoriale (adattato dal glossario INAHTA). Le domande di ricerca definite per questa dimensione valutativa mirano a rispondere a queste due domande di ordine generale, con l'accento sulla seconda questione.
Comunemente, il focus della valutazione di efficacia clinica è determinare sia la entità dei benefici per la salute e dei danni (“malefici” di salute) o in altre parole dei benefici netti (benefici meno danni) che sono causati da una tecnologia, che la certezza della documentazione scientifica a questo riguardo. Poiché eventi avversi e nocivi sono affrontati in una dimensione valutativa separata (Sicurezza), questa dimensione si concentra sulla valutazione dei benefici per la salute e sull’equilibrio danno-beneficio. Lo standard generalmente accettato per dimostrare l'evidenza di una relazione causale tra l’intervento e il risultato per la salute è uno studio randomizzato controllato (RCT) se ben disegnato e condotto in modo appropriato, anche senza la necessità di una teoria biologica profonda sul perché l'intervento funziona o meno. Due o più metodi alternativi per prevenire, diagnosticare, trattare e monitorare una condizione clinica o per migliorare la fornitura di assistenza sono confrontati durante le analisi comparative sull'efficacia clinica. I due elementi chiave di queste analisi sono: gli interventi efficaci dovrebbero essere confrontati direttamente (metodiche alternative di analisi indiretta possono fornire elementi, in assenza di confronti diretti) e dovrebbero essere studiati in pazienti che sono tipici dei contesti di cura quotidiani. La valutazione dei benefici per la salute dovrebbe considerare in primo luogo i risultati più rilevanti per il paziente e in una gerarchia di significati: prima la mortalità, poi la morbilità, poi il mantenimento delle funzioni e della qualità della vita, infine le percezioni personali.
Per l’organizzazione dei servizi sanitari qualsiasi soggetto pagante, programmatore o gestore, quali le assicurazioni sanitarie, il governo nazionale, il governo regionale, l’ospedale o centro sanitario, hanno bisogno di informazioni credibili e verificabili soprattutto sull'efficacia e sulla sicurezza di una tecnologia. Anche i pazienti, i famigliari e i cittadini devono sapere se gli effetti variamente pubblicizzati delle tecnologie corrispondono ad effetti reali ed importanti. Non interessa esaminare altri aspetti, quali i costi di una tecnologia, se la tecnologia non è dimostrata efficace.
0: Assenza di informazione sulla efficacia (nella ricerca e nella pratica)
1: Efficacia più bassa rispetto ai comparatori
2: Stessa efficacia dei comparatori
3: Qualche miglioramento nell’efficacia rispetto ai comparatori
4: Importanti miglioramenti nell’efficacia rispetto ai comparatori

D5 - Impatto economico e finanziario della tecnologia
L'obiettivo della dimensione che valuta l’impatto economico e finanziario all'interno HTA è tradizionalmente fornire informazioni sui costi relativi e sul “costo-efficacia” delle tecnologie sanitarie in fase di valutazione. La valutazione economica è stata definita come una analisi comparativa di percorsi alternativi di azione in termini sia di costi che di conseguenze in termini di salute. Lo scopo di questa dimensione valutativa è informare giudizi sulle tecnologie sanitarie in merito alla loro convenienza o “value-for-money”, riassumendo le documentazioni economiche disponibili in sede di assegnazione delle risorse alle tecnologie sanitarie emergenti, nuove e già esistenti. Nei sistemi sanitari a finanziamento pubblico viene in genere definito un ammontare determinato di risorse, comunque limitato e non espandibile se non tramite distrazione di fondi da altri settori di spesa. L’esistenza di risorse per definizione limitate significa che non tutte le tecnologie teoricamente meritevoli possono essere fornite in ogni situazione per tutti coloro che ne hanno bisogno o lo vogliono. La previsione di “fondi speciali” ad hoc spesso finisce col mascherare questo stato di fatto, al fine di non rendere evidente ai cittadini l’ammontare dei fondi sottratti da altri settori. Il concetto di costo opportunità è fondamentale per questo settore di economia sanitaria: le scelte devono essere fatte tra tecnologie sanitarie alternative, se efficaci, e la decisione di finanziare una tecnologia può significare che alcune altre non possono essere finanziate, o che il loro uso deve essere limitato. Le valutazioni economiche di tecnologie sanitarie spesso si concentrano su considerazioni di efficienza nella produzione di salute, fornendo con l'efficienza economica una indicazione di come le risorse dovrebbero essere assegnate o utilizzate per massimizzare i risultati di salute in maniera economica {4}. Anche se altri obiettivi sociali di efficienza economica, come l'equità di accesso, la riduzione delle disuguaglianze, e le considerazioni deontologiche in genere possono essere parte di un rapporto completo di HTA, non sono di solito inseriti nelle valutazioni economiche e devono essere considerati separatamente dai decisori, e nel programma lombardo di HTA sono esaminati nelle dimensioni “D7 Equità e impatto etico” e D8 “Impatto sociale”. L'obiettivo principale della dimensione di impatto finanziario è incoraggiare una comunicazione più trasparente e strutturata delle documentazioni relative ai costi e ai risparmi associati all’uso di tecnologie sanitarie, sia tramite la produzione di rapporti di HTA nazionale o regionali che tramite progetti di ricerca. La credibilità dei calcoli economici si fonda sull’accurata considerazione della validità interna e della generalizzabilità (trasferibilità) delle documentazioni di natura clinica, e sul prudente uso di modelli e di strategie analitiche e di orientamento laddove non esistono documentazioni sufficienti. Questa dimensione valutativa non mira tanto ad una armonizzazione globale dei requisiti o dei metodi per la valutazione economica, che è tuttora oggetto di ricerca, quanto a sottolineare l'importanza della rendicontazione trasparente e strutturata, sia nei metodi che nei risultati, in modo che gli utilizzatori dei rapporti di HTA possano valutare la pertinenza delle informazioni al proprio caso oppure, se necessario, adattare le informazioni al proprio contesto. La collaborazione europea EUnetHTA ha sviluppato opportune linee guida metodologiche per elaborare le informazioni economiche sanitarie.
Negli ultimi decenni, la quota dei costi sanitari in proporzione al PIL è aumentato in molti Paesi, ponendo una crescente pressione sulle risorse limitate disponibili per finanziare tali spese. Questa crescita dei costi è stata alimentata in parte dal tasso di sviluppo tecnologico. Sempre più spesso, c'è un conflitto tra ciò che è tecnologicamente possibile e ciò che è economicamente fattibile. Per una completa valutazione con metodi di HTA non è sufficiente considerare sistematicamente solo aspetti di sicurezza, efficacia, efficacia clinica o etica: sono necessarie informazioni su costi, costo-efficacia, o costo-opportunità delle alternative proposte. Le informazioni sanitarie-economico sono sempre più richieste da molte giurisdizioni, e questo aumenta il carico delle agenzie di produzione di rapporti di HTA, di sponsor di studio e di ricercatori. L'esecuzione di valutazioni economiche può rivelarsi ardua e richiedere molto tempo, per esempio, in termini di necessità di interpretazione multidisciplinare e trans-disciplinare in termini di statistica, di modellazione e di esperienza clinica. Per questo motivo è vantaggioso distribuire il carico di lavoro tra le organizzazioni e le giurisdizioni. D'altra parte le raccomandazioni i metodi ed i requisiti di dati per la stima, per esempio, dei rischi di base, dell’effetto del trattamento, dell’utilizzo delle risorse, delle misure di salute globali e dei costi sopportati variano tra popolazioni o sistemi sanitari. Tali differenze portano di per sé a differenti documentazioni che possono essere usate come input per le decisioni prese in merito al rimborso e all'accesso alle nuove tecnologie sanitarie. Alcune tecnologie sanitarie infatti, pur avendo la stessa evidenza clinica ed economica, non necessariamente vengono valutate in modo analogo tra diverse giurisdizioni, a causa delle differenze nazionali e regionali nei processi decisionali e nei giudizi di valore. Le informazioni relative alla valutazione economica e finanziaria, anche se importanti, sono solo due delle tante considerazioni che possono essere prese in esame in sede di assegnazione delle risorse. L'importanza di questa dimensione valutativa dipende, in larga misura, dalla trasparenza e dalla validità sia delle informazioni raccolte che dall'analisi che ha prodotto tali informazioni. In particolare, la natura delle documentazioni di tipo economico è di fondamentale importanza nel valutare l'applicabilità dei risultati sulla valutazione economica e finanziaria per un potenziale utilizzo nel processo decisionale. Idealmente questa dimensione dovrebbe quindi ricomprendere anche informazioni sulla credibilità delle previsioni di costo e di costo-efficacia. Nessun metodo di analisi economica elimina la necessità di indagare su tutte le potenziali minacce per l'applicabilità al contesto decisionale locale delle informazioni di impatto economico e finanziario prodotte in altri contesti.
0: Assenza di informazione finanziaria e/o economica
1: Aumento sostanziale della spesa rispetto ai comparatori
2: Nessuno o pochi cambiamenti della spesa rispetto ai comparatori
3: Riduzione moderata della spesa rispetto ai comparatori
4: Riduzione significativa della spesa rispetto ai comparatori
 
D6 - Impatto organizzativo della tecnologia
La dimensione di impatto organizzativo considera come i diversi tipi di risorse (ad esempio materiali, artefatti, capacità umane e conoscenza, denaro, attitudini, cultura del lavoro) devono essere mobilitati e organizzati quando una tecnologia sanitaria viene applicata nella pratica clinica, e le conseguenze che questa applicazione possono produrre nell'organizzazione sanitaria stessa e/o nel sistema sanitario nel suo insieme. I problemi comprendono, ad esempio, processi di lavoro e flusso di pazienti, qualità e sostenibilità dei processi di erogazione, alternative di centralizzazione, di comunicazione e di cooperazione, conseguenze sulla struttura manageriale, e di accettazione in ambito professionale specializzato.
Sono almeno tre i livelli di possibile interesse per l’esame degli aspetti organizzativi: il livello intra-organizzativo (ad esempio, come le informazioni sulla nuova tecnologia sono fornite ai pazienti nell’ospedale), inter-organizzativo (ad esempio, che grado e qualità di comunicazioni esistono tra ospedale e territorio), e il sistema complessivo di assistenza sanitaria (ad esempio, come rivedere gli obiettivi nazionali). Oltre ad organizzazioni sanitarie e professionisti sono interessati agli aspetti organizzativi numerosi gruppi di portatori di interesse (stakeholder): pazienti, famiglie, cittadini, enti paganti, fornitori di prodotti e di servizi. Questi gruppi hanno solitamente diversi obiettivi e differenti aspettative dalla tecnologia. Gli elementi che costituiscono un’organizzazione sono stati definiti in molti modi ed approcci diversi: per esempio, la struttura fisica, le relazioni sociali, la tecnologia e la cultura organizzativa. La struttura di una organizzazione definisce l’assegnazione di compiti, sistemi di reporting e dei meccanismi di interazione e coordinamento. Inoltre, altri elementi della società e della cultura influenzano l'organizzazione e la sua funzione. Esistono diversi tipi di organizzazioni, per esempio gli erogatori no profit e quelli a scopo di lucro, l'organizzazione a matrice, l'organizzazione in rete. La complessità dei sistemi e dei processi di assistenza sanitaria è una sfida significativa per le valutazioni HTA degli aspetti organizzativi. A causa della molteplicità di obiettivi e di criteri l’analisi organizzativa raramente potrà essere predeterminata e sarà più variabile rispetto, ad esempio, alle analisi della efficacia clinica e dell’impatto economico. Inoltre, i risultati sono essere maggiormente dipendenti dal contesto e meno trasferibili rispetto alle dimensioni della efficacia e della sicurezza per la tecnologia in esame. La scelta delle aree di valutazione dovrebbe essere guidata dalle esigenze di informazione degli utenti finali di HTA, per esempio l’attenzione delle autorità sanitarie regionali può differire da quella dei dirigenti ospedalieri. Inoltre, i diversi sistemi di assistenza sanitaria e le norme nazionali di prescrizione devono essere presi in considerazione per affrontare le questioni di trasferibilità. Poiché gli aspetti organizzativi variano da paese a paese, il trasferimento di modelli organizzativi da un paese all’altro va considerato con prudenza e adattato alle necessità del contesto locale.
In molti paesi gli aspetti organizzativi non sono stati una parte visibile dei rapporti di HTA fino a pochi anni fa, perché ci si è concentrati maggiormente sugli aspetti clinici. La crescente attenzione alle questioni organizzative in HTA indica un riconoscimento del fatto che molte decisioni sulla ripartizione locale delle risorse nella fornitura di tecnologie rivestono importanza di fatto pari ad elementi di ordine generale. Gli aspetti organizzativi nell’HTA influenzano il comportamento dei manager e dei professionisti della salute. Anche i responsabili politici a livello nazionale hanno bisogno di informazioni su aspetti organizzativi quando prendono decisioni sull'uso delle tecnologie sanitarie. Gli aspetti organizzativi nei rapporti di HTA possono chiarire la maggior parte delle sfide e degli ostacoli nella applicazione pratica di tecnologie per la salute e, quindi, potrebbero influenzare l'impatto complessivo della valutazione HTA.
0: Assenza di informazione sull’impatto organizzativo
1: Peggioramento dell’impatto organizzativo (richieste più risorse) rispetto ai comparatori
2: Nessun impatto organizzativo rispetto ai comparatori
3: Moderato miglioramento organizzativo rispetto ai comparatori
4: Elevato miglioramento organizzativo rispetto ai comparatori

Dimensioni di tipo qualitativo

D7 - Equità e impatto etico della tecnologia
Il termine "etica" è ampiamente utilizzato per descrivere le attività relative alla conoscenza e allo studio della "vita morale". Il termine "morale" comprende credenze, norme di comportamento, principi e regole che possono guidare il comportamento personale e professionale e il comportamento delle istituzioni. Non sempre morali sono gli standard ampiamente condivisi, e che formano un certo grado di consenso sociale: durante i regimi dittatoriali, ad esempio durante il nazismo o lo stalinismo nel secolo scorso, erano normati, pubblicizzati e condivisi da gran parte della popolazione europee comportamenti morali in totale dispregio della dignità dell’uomo. La dimensione di impatto etico considera quindi in modo critico elementi di potere non facilmente districabili con semplici analisi di conformità a leggi, regolamenti e normative: in alcuni casi la difformità rispetto a leggi, regolamenti e normativi costituisce un comportamento più etico. Il giudizio etico quindi è sempre contestuale e richiede particolare cautela. La dimensione etica considera l’impatto della tecnologia in esame sia riguardo alle norme sociali e morali che riguardo ai valori sottesi a dette norme. Si tratta di una comprensione delle conseguenze dell'implementazione o meno di una tecnologia di assistenza sanitaria in almeno due aspetti. Da un lato per quanto riguarda norme e valori sociali prevalenti pre-esistenti all’introduzione della tecnologia in esame; dall’altro per quanto riguarda norme e valori che la tecnologia proposta di fatto rende espliciti, introduce e modifica quando viene introdotta in uso. La definizione valoriale associata alla decisione di implementare una determinata tecnologia è influenzata da considerazioni socio-politiche, culturali, giuridiche, religiose ed economiche. Tuttavia, molte considerazioni etiche sono comuni a tutti i paesi e società, almeno in Europa. Oltre agli aspetti etici di utilizzo della tecnologia, la dimensione ricomprende anche questioni morali ed etiche relative alle conseguenze della stessa valutazione delle tecnologie sanitarie HTA. Queste sono per esempio le domande sulle conseguenze etiche della scelta degli endpoints e se ci sono problemi etici nella valutazione economica. Ci sono, però, anche diverse considerazioni etiche che dovrebbero essere prese in considerazione al momento di scegliere quali tecnologie da valutare e quando si prevede di condurre la valutazione. Questo per garantire che le valutazioni stesse siano progettate e condotte in modo tale che i principi etici fondamentali vengano considerati e rispettati. Nel programma lombardo di HTA viene data particolare importanza, nell’ambito della dimensione etica, al principio di equità di trattamento sanitario tra tutti i cittadini, di cui l’equità di accesso è solo un aspetto.
Le tecnologie sanitarie influenzano norme e valori e ne sono influenzate. L’analisi etica intende fornire una conoscenza approfondita delle norme e dei valori che devono essere presi in considerazione nella stesura di rapporti di HTA e durante il processo decisionale. I valori morali e le norme costituiscono la base della vita sociale e svolgono un ruolo fondamentale nel plasmare il contesto in cui vengono utilizzate le tecnologie sanitarie. L’analisi etica riflette anche il fatto che la valutazione HTA è sempre un processo carico di valore. L’esecuzione della valutazione di HTA non deve essere considerata come uno strumento puramente tecnico per massimizzare i benefici personali e/o sociali della tecnologia per la salute, in quanto la massimizzazione dei beneficio è di per sé un obiettivo normativo che consegue ad assunzioni a priori sugli obiettivi di sanità e di spesa sanitaria. Sebbene l’analisi etica sia generalmente accettata come una componente importante del processo di valutazione HTA, di fatto l’integrazione di analisi etiche nei rapporti è finora molto limitata. Si può specularmente sostenere che la integrazione non è la parola giusta dato che l'etica è già, o dovrebbe essere, presa in considerazione in tutte le altre dimensioni valutative. Con la dimensione etica, d’altro canto, si tenta di rendere più esplicita e visibile la considerazione etica. La necessità e l’importanza attribuita alla analisi etica possono differire notevolmente tra le tecnologie a seconda dello scopo e del contesto del loro utilizzo. Ad esempio, un nuovo test che impiega lo stesso biomarcatore del test che è destinato a sostituire ma che lo fa con migliore specificità, sensibilità, sicurezza e costi inferiori è probabilmente meno problematico di una nuova tecnologia rischiosa per un disturbo precedentemente poco diagnosticabile. Analogamente, l’analisi etica può differire in funzione del problema valutativo, ad esempio tra una valutazione rapida ma tempestiva e una completa e più lenta, a seconda dello scopo e del contesto di uso. Va notato che nel prendere in esame aspetti etici nel rapporto di HTA dovrebbero essere condotte due attività distinte ma interconnesse. La prima è l'individuazione di questioni morali rilevanti da porre ai decisori e ai portatori di interesse circa l'uso della tecnologia. La seconda è la analisi etica rilevante per il rapporto HTA, analisi che generalmente consiste nell'uso di metodi strutturati per esporre i rilevanti valori morali spesso in competizione e la pesatura della loro importanza relativa.

Negativo

Neutro

Positivo

D8 - Impatto sociale della tecnologia
La dimensione sociale riguarda sempre il paziente o la persona come punto di partenza in un rapporto di HTA. Una tecnologia sanitaria può essere applicata in ospedale, nelle cure primarie o a domicilio. Le implicazioni per i pazienti possono anche estendersi ben oltre l'impostazione originale della tecnologia. I pazienti e gli accompagnatori danno significati e rilevanza specifiche alle tecnologie sanitarie. Le percezioni sono collegate a sentimenti di speranza, paura, o forse all'incertezza dei valori della società e sono facilmente manipolabili da gruppi di pressione. L'analisi sociale riguarda l’identificazione e l’esame dei fattori rilevanti per tutti questi aspetti. L'analisi degli aspetti sociali della tecnologia sanitaria può includere almeno due tipi di domande. La prima serie di problemi si focalizza sui tipi di risorse (persone, supporto, denaro e così via) che devono essere adottate e mobilitate dal punto di vista di un paziente prima, durante e dopo l'applicazione delle tecnologie sanitarie in esame. L'altra serie di problemi si concentra su esperienze, azioni e reazioni dei pazienti rispetto alle tecnologie sanitarie in esame, nonché sui cambiamenti e sulle conseguenze inattese che l'adozione delle tecnologie può generare. Questi sono per esempio i cambiamenti che si verificano rispetto alla capacità di lavoro di una persona, alle relazioni sociali, o all'atteggiamento nei confronti di una persona che utilizza la tecnologia sanitaria. Gli aspetti sociali della tecnologia possono essere considerati anche ad un livello superiore di analisi {6}, ad esempio riguardo agli impatti della tecnologia sul sistema sanitario o sulle interazioni tra le diverse istituzioni (ad esempio ospedali, cliniche, assicurazione sanitaria, scuole, ecc.). L'analisi può infine essere legata anche alla società nel suo insieme, per esempio, esaminando atteggiamenti collettivi e comportamenti, cultura, tradizioni, norme e valori in relazione alla tecnologia in questione. Tuttavia l’ambito di interesse principale della dimensione sociale sono gli aspetti di importanza e di impatto prevalente sulla persona e sulle sue relazioni sociali. La dimensione sociale è inoltre strettamente legata ad altre dimensioni: economica, etica, organizzativa. L'approccio teorico utilizzato quando si analizzano gli aspetti sociali di una tecnologia è fondamentale e può condizionare l'esito delle analisi. Se l'analisi si basa, per esempio, su una teoria critica, ermeneutica o costruttivista questo determina parte dei risultati dello studio, e la consapevolezza di quale approccio viene utilizzato è quindi importante per interpretare correttamente lo studio. Esempi di modelli che possono essere utili per lo svolgimento di un'analisi sociale si trovano nelle appendici delle documentazioni EUnetHTA.
Il paziente non è solo un obiettivo passivo per gli interventi nel settore sanitario. Egli è soprattutto un essere umano con molteplici e diversi ruoli - un membro della famiglia, un credente (la dimensione religiosa essendo indispensabile anche nella persona che si confessa “atea” e afferma tale confessione con accanimento tale da riconoscere l’approccio religioso ineliminabile nella vita della persona), un cittadino, un dipendente, un consumatore ecc. La sua vita si svolge in varie arene: la vita di tutti i giorni, casa, scuola, luoghi di lavoro, servizi sanitari, ambienti associativi, spazi pubblici, ecc. Considerazioni di potere e dei fenomeni della responsabilizzazione e della stigmatizzazione sono quindi essenziali. La tecnologia non produce solo i (buoni) risultati attesi. L'analisi sociale rende espliciti il tipo e la qualità di risorse necessarie nelle attività quotidiane della persona per ottenere risultati soddisfacenti. L'uso della tecnologia produce sempre un qualche tipo di cambiamenti o conseguenze nei diversi ambiti della vita sociale, che dovrebbero essere anticipati. Questi possono essere positivi o negativi, o addirittura inattesi, e si tratta di conseguenze importanti per riconoscere i differenti significati che gli individui danno ad una tecnologia e alle sue implicazioni. Ad un livello superiore, le tecnologie sanitarie possono portare a mobilitazione delle risorse o ad un cambiamento nella relazione tra persone ed istituzioni all'interno o al di fuori del sistema sanitario. Questa dinamica è di rilevanza per le valutazioni di HTA. La realtà sociale in cui una tecnologia sanitaria si trova ad essere applicata rappresenta un determinato contesto culturale e un certo sistema di assistenza sanitaria. Poiché le norme, la cultura e le caratteristiche nazionali dei sistemi sociali, dei sistemi di assistenza sanitaria e delle politiche variano da paese a paese, tali fattori dovrebbero essere tenuti conto quando di considera di trasferire un rapporto di HTA da un paese all'altro. La Unione Europea ha individuato gli aspetti sociali come un obiettivo privilegiato di investimenti per la salute. Investire nella salute delle persone come capitale umano aiuta anche a migliorare la salute della popolazione in generale e rafforza l’occupabilità, rendendo più efficaci le politiche attive del lavoro, contribuendo a garantire mezzi di sussistenza migliori e contribuendo alla crescita. Risulta quindi fondamentale comprendere gli aspetti sociali per analizzare il beneficio complessivo di una tecnologia. Indipendentemente dalla tecnologia in questione, l'uso della tecnologia sanitaria richiede sempre che l'utente mobiliti qualche tipo di risorsa nelle sue attività quotidiane (ad esempio qualche tipo di azione da egli/ella stessa o di sostegno da altre persone) per ottenere risultati soddisfacenti con la tecnologia. E’ quindi necessaria una valutazione dei pazienti e degli aspetti sociali sia all'interno che all'esterno degli ambienti clinici.

Negativo

Neutro

Positivo

D9 - Impatto legale della tecnologia
Con l’analisi della dimensione legale in un rapporto di HTA si intende individuare norme e regolamenti pertinenti e rilevanti all’uso della tecnologia in esame, stabiliti per proteggere i diritti della persona e gli interessi della società. Si può trattare della normativa strettamente sanitaria come della normativa sulla protezione dei dati, come anche delle disposizioni professionali per il personale sanitario. Possono essere considerati, se pertinenti, i processi di approvazione preventiva dagli organismi competenti. Le domande che sorgono nella dimensione valutativa di ordine legale possono essere approssimativamente suddivise in sei categorie di argomenti che operano a diversi livelli nell’assistenza sanitaria:
1. Quesiti relativi alle problematiche esperite dal paziente in quanto soggetto utilizzatore finale della tecnologia;
2. Problemi correlati alla persona e ai suoi diritti di base e di libertà, come le questioni di autonomia, consenso informato, privacy e riservatezza, così come la sua sicurezza;
3. Questioni relative ai diritti e ai doveri dei professionisti sanitari;
4. Questioni legate direttamente alla tecnologia in analisi, come l’autorizzazione corretta, il rilascio di brevetto o licenza, la regolazione di prezzi e rimborsi e la vigilanza sulla sicurezza dei prodotti, problemi di garanzia e di responsabilità;
5. Problemi relativi al processo di acquisizione della tecnologia;
6. Problemi relativi alla politica sanitaria a livello locale, nazionale, europeo e/o internazionale, come la distribuzione dei servizi sanitari.
E’ verosimile che aspetti legali costituiranno una sezione importante nei rapporti di HTA in futuro, dal momento che le norme di deontologia professionale sono continuamente codificate negli statuti e che la Unione Europea introduce direttive e regolamentazioni mirate nell’area delle tecnologie sanitarie. Allo stesso tempo, si devono tenere in considerazione le caratteristiche nazionali dei sistemi giuridici e dei sistemi di assistenza sanitaria e dei processi localmente applicati, e quindi un rapporto di HTA dovrà corrispondere alle necessità del contesto applicativo ed evitare di trasferire in modo acritico rapporti terzi di HTA. Già oggi una adeguata conoscenza delle questioni giuridiche rilevanti ha conseguenze significative nel prendere decisioni in un processo di HTA, spesso percepito come parte di questioni sociologiche o cosiddette questioni socio-legali. La dimensione legale aiuta ad identificare le barriere giuridiche che ostacolano l'esportazione e l'importazione dei risultati di analisi di HTA credibili. Essa contribuisce alla visione di una armonizzazione in materia di legislazione sanitaria nelle aree opportune, e fornisce strumenti per le eventuali riforme legislative e politiche.

Negativo

Neutro

Positivo

DEFINIZIONI DEI PUNTEGGI

D1 - Rilevanza generale del problema di salute

0: Assenza di informazione sulla frequenza e gravità della patologia in esame

1: Sia la frequenza che la gravità della patologia sono poco rilevanti

2: Patologia frequente o grave in presenza di trattamenti standard

3: Patologia frequente o grave in assenza di trattamenti standard

4: Frequenza e gravità della patologia rilevanti

D2 - Rilevanza tecnica della tecnologia sul percorso assistenziale

0: Assenza di informazione sulla rilevanza tecnica rispetto ai comparatori

1: Rilevanza tecnica più bassa rispetto ai comparatori

2: Rilevanza tecnica simile ai comparatori

3: Moderato miglioramento di performance rispetto ai comparatori

4: Miglioramento di performance importante rispetto ai comparatori

D3 - Sicurezza

0: Assenza di informazione sulla sicurezza/tollerabilità

1: Sicurezza/tollerabilità più basse rispetto ai comparatori

2: Stessa sicurezza/tollerabilità rispetto ai comparatori

3: Qualche miglioramento nella sicurezza/tollerabilità rispetto ai comparatori

4: Importante miglioramento nella sicurezza/tollerabilità rispetto ai comparatori

D4 - Efficacia teorica e pratica della tecnologia

0: Assenza di informazione sulla efficacia (nella ricerca e nella pratica)

1: Efficacia più bassa rispetto ai comparatori

2: Stessa efficacia dei comparatori

3: Qualche miglioramento nell’efficacia rispetto ai comparatori

4: Importanti miglioramenti nell’efficacia rispetto ai comparatori

D5 - Impatto economico e finanziario

0: Assenza di informazione finanziaria e/o economica

1: Aumento sostanziale della spesa rispetto ai comparatori

2: Nessuno o pochi cambiamenti della spesa rispetto ai comparatori

3: Riduzione moderata della spesa rispetto ai comparatori

4: Riduzione significativa della spesa rispetto ai comparatori

D6 - Impatto organizzativo

0: Assenza di informazione sull’impatto organizzativo

1: Peggioramento dell’impatto organizzativo (richieste più risorse) rispetto ai comparatori

2: Nessun impatto organizzativo rispetto ai comparatori

3: Moderato miglioramento organizzativo rispetto ai comparatori

4: Elevato miglioramento organizzativo rispetto ai comparatori


D7 - Equità e impatto etico della tecnologia        Negativo – Neutro - Positivo    

                                                                                             

D8 - Impatto sociale della tecnologia                    Negativo – Neutro - Positivo   

                                                                                             

D9 - Impatto legale della tecnologia                                 Negativo – Neutro - Positivo                                                  

Esempi di tabelle interpretative.
Nota: il numero dei valutatori effettivi corrisponde al numero dei componenti delle commissioni CTE e CTD.

Istruzioni per l’analisi dei commenti

Dal database i commenti vengono estratti, raggruppati per dimensione valutativa, ordinati per cognome del valutatore, revisionati in 4 passaggi:

  1. Vengono eliminate le stringhe del tipo "nessun commento" (il nominato non ha sviluppato un commento nonostante la richiesta obbligatoria; gli verrà richiesto di integrare il giudizio)
  2. Vengono eliminati i commenti in cui manca la argomentazione non è chiara o non è sufficiente (ad esempio: "L'utilizzo del test ha potenzialmente un grande impatto")
  3. Dei restanti commenti, quelli che contengono argomentazioni simili vengono trasformati in un commento riassuntivo accompagnato dal conteggio dei commenti originari.

In pratica, a ciascuno dei commenti validi il revisore attribuisce, nella colonna ""Tipologia argomentazione"", un nome univoco relativo al tipo generale di commento (il nome è a sua scelta, fino a successiva eventuale codifica)."

  1. Infine, per ciascun criterio e ciascuna classe di argomentazione il revisore rielabora le migliori argomentazioni (quelle più chiare, complete, precise) in un unico testo che verrà trasferito tra le possibili motivazioni per l'atto di competenza del decisore. Per ciascuna possibile motivazione viene infine riportato il conteggio delle relative argomentazioni espresse dai valutatori.

Elenco delle possibili motivazioni per la raccomandazione

Le migliori argomentazioni (più chiare, complete, precise) vengono estratte dall'elenco dei commenti espressi dai valutatori ed inserite nel seguente elenco di possibili motivazioni per l'inserimento nell'elenco delle prestazioni rimborsate dal Servizio Sanitario