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L'impatto della adozione di un determinato intervento clinico va valutato, prima ed oltre che in termini di costi, in termini di efficacia, cioè di esiti clinici di interesse per il paziente. Tuttavia, gli studi che valutano l'efficacia dei trattamenti adottano definizioni degli esiti che possono essere tra loro inconsistenti o generare ambiguità. La mancanza di un sistema di classificazione degli esiti che li categorizzi per tipologia e in una gerarchia di valore rende di fatto difficile sintetizzare i risultati prodotti nei diversi studi [1].

Può essere utile esprimere i tipi di outcome nel PICODAT riferendosi ad un sistema di classificazione che è stato sviluppato in modo da poter essere sufficientemente comprensivo e granulare da includere sia gli esiti considerati dal ‘‘core outcome sets’’ (COS) della base dati COMET (Core Outcome Measures in Effectiveness Trials), che gli esiti normalmente riportati negli studi clinici e nelle revisioni sistematiche.

L'iniziativa COMET è stata avviata con un meeting tenutosi a Liverpool nel gennaio 2010 e finanziato dal MRC North West Hub for Trials Methodology. In un secondo meeting di luglio 2011 a Bristol si è confermata la necessità di sviluppare questo nucleo di outcome da considerare in varie aree sanitarie e il ruolo di coordinatore di COMET [2] L'iniziativa COMET raccoglie ricercatori interessati nello sviluppo e l'applicazione di un insieme di outcome standardizzati e condivisi, detti "core outcome set". Obiettivo dell'iniziativa non è suggerire una limitazione degli outcome considerati negli studi, quanto piuttosto che negli studi siano inclusi questi outcome in modo da renderne praticabile il confronto tra diversi studi.

Il sistema di classificazione adottato è in grado di assegnare agli esiti prodotti dai trial clinici (o dalla pratica clinica) una categorizzazione sufficientemente granulare ma anche strutturata in livelli gerarchici differenziati per livelli di importanza delle tipologie di esito. La tassonomia adottata attualmente consta di 38 domini di esito raccolti in 5 aree: mortalità, esiti fisiologici o clinici, impatto sulla vita in termini funzionali, uso di risorse e eventi avversi.

Per ulteriori informazioni: http://www.comet-initiative.org/. Le slide qui riportate sono state realizzate da COMET Initiative e dal COMET Initiative Management Group (http://www.comet-initiative.org/Resources/DownloadableSlideSet). 

Nella sezione outcome del PICODAT gli outcome clinici possono essere indicati secondo il modello dei core outcome set della iniziativa COMET.

[1] Dodd S, Clarke M, Becker L, et al. A taxonomy has been developed for outcomes in medical research to help improve knowledge discovery. J Clin Epidemiol 2018;96:84–92.

[1] Core Outcome Measures in Effectiveness Trials. Overview. Available at: http://www.comet-initiative.org/about/overview Accessed March 15, 2019.