Modulo per effettuare una segnalazione

Estratto da DGR X/4831 del 22.02.2016

La D.G. Welfare organizza attività continue di identificazione di tecnologie sanitarie meritevoli di introduzione controllata o di revisione dell’uso appropriato.

La D.G. Welfare gestisce tutte le fasi del programma regionale di valutazione delle tecnologie sanitarie e dei progetti  di riorganizzazione di percorsi diagnostico-terapeutici-riabilitativi complessivi di continuità delle cure ospedale-territorio  ed in particolare: riceve le segnalazioni con le proposte di valutazione e, sentiti il GATTS ed i Presidenti e Vicepresidenti delle Commissioni “Tecnologie Emergenti” (CTE) e “Tecnologie in Diffusione, diffuse o obsolete” (CTD), le distribuisce a dette commissioni regionali.

Le ATS, le ASST, gli I.R.C.C.S. pubblici o privati, gli ospedali privati accreditati e le case di cura convenzionate aventi sede in Lombardia possono presentare segnalazioni di tecnologie emergenti, in diffusione o diffuse, per la identificazione di tecnologie meritevoli di ulteriore investimento previa valutazione di priorità.

Nota: non vengono istruite eventuali segnalazioni effettuate da produttori e altri soggetti diversi dalle aziende sanitarie della Lombardia. 

Per la produzione delle segnalazioni le aziende sanitarie utilizzano specifici Quesiti valutativi coerenti con i modelli EUnetHTA e adattati al contesto regionale. Ciascuna segnalazione dovrà riportare contenuti sufficienti per rispondere ad almeno uno dei Quesiti per ciascuno dei seguenti Criteri valutativi:

C01 - Descrizione e gravità della malattia

C02 - Dimensioni della popolazione

C03 - Beneficio preventivo                                                                      

C04 - Beneficio curativo

C05 - Qualità della documentazione

C06 - Miglioramento di sicurezza e tollerabilità

C07 - Miglioramento di efficacia teorica e pratica

C08 - Miglioramento di esiti riferiti dai pazienti

C09 - Carenza di alternative (unmet needs)

C10 - Grado di consenso nelle linee guida cliniche e stato regolatorio

C11 - Impatto finanziario diretto sul SSL

C12 - Impatto su altre spese sanitarie

C13 - Impatto su altre spese non sanitarie

C14 - Capacità del sistema e uso appropriato dell'intervento

C15 - Equa opportunità di accesso

C16 - Pressione e difficoltà dei portatori di interesse

C17 - Adesione a requisiti legali e al mandato del SSL.

L’elenco di tutti i Quesiti teoricamente possibili per ciascun dei Criteri valutativi è riportato Guida alla compilazione della segnalazione nel gestionale per le attività di HTA.

Per ciascuno dei 17 Criteri valutativi è possibile inserire un massimo di 2.000 caratteri, spazi compresi (poco meno di mezza pagina in formato A4). Non è possibile inserire grafici tabelle o figure.
Si invita a consegnare grafici, tabelle, figure e ogni ulteriore testo inserendoli in un unico file di testo (in formato RTF, DOC o compatibile) da allegare alla segnalazione sul modulo online.
Nell’allegato inserire grafici, tabelle e figure facendo riferimento al Quesito preso in considerazione.

Le segnalazioni dovranno comprendere le tre dichiarazione diInteressi secondari”, “Impegno alla confidenzialità”, “Consenso al trattamento dei dati” per la persona del rappresentante legale della azienda.

Nel gestionale per le attività di HTA sono disponibili ulteriori istruzioni, assieme ai moduli elettronici per la redazione e la consegna sia delle segnalazioni che delle dichiarazioni.

Il testo della segnalazione e delle dichiarazioni, dopo l’inserimento nei predetti moduli, viene ricevuto in copia presso l’indirizzo email del soggetto che effettua la segnalazione. Per la consegna della segnalazione è quindi necessaria la sottoscrizione in originale, da parte del rappresentante legale della azienda, di una copia stampata di tutti i testi ricevuti in email.

La consegna delle segnalazioni è quindi effettuata tramite invio PEC all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. dei seguenti 4 documenti, sottoscritti dal rappresentante legale della azienda e allegati alla comunicazione PEC:

  1. Segnalazione;
  2. Dichiarazione personale di interessi secondari;
  3. Impegno personale alla confidenzialità;
  4. Consenso personale al trattamento dei dati.

Nella consegna tramite PEC va indicato nell’oggetto: “VTS-HTA – Richiesta” e di seguito “denominazione della tecnologia segnalata”.  

In aggiunta alle segnalazioni di tecnologie da parte delle aziende sanitarie, la D.G. Welfare identifica tecnologie sanitarie meritevoli di prioritizzazione, valutazione tecnica e determinazione di appropriatezza d’uso tramite analisi dei flussi informativi e di archivi specializzati resi disponibili da istituzioni ed agenzie che effettuano attività di Horizon Scanning e HTA.

Per ciascuna segnalazione di tecnologia sanitaria emergente (fase A) la Commissione Tecnologie Emergenti (CTE) ovvero la Commissione Tecnologie in Diffusione, diffuse o obsolete (CTD) producono un Giudizio di Priorità tramite analisi decisionale a criteri multipli (ADCM) organizzata sulle 9 dimensioni valutative.

L’elenco delle segnalazioni viene reso pubblico sul sito regionale e nel gestionale per le operazioni di valutazione HTA.

In seguito alla eventuale adozione della decisione regionale in merito, i testi completi delle segnalazioni vengono resi pubblici nel gestionale per le operazioni di valutazione HTA.

Per ciascuna tecnologia sanitaria esaminata nel programma regionale di valutazione HTA chiunque può inviare un contributo scritto alla Direzione Generale Welfare di Regione Lombardia, usando un modulo online che consente l'invio di un testo e un allegato. Non sono accettati contributi anonimi. Il contributo può riguardare la fase di prioritizzazione, oppure la valutazione tecnica (assessment) o infine la determinazione del valore per l'uso appropriato nel Sistema Sanitario Lombardo (appraisal).

L'elenco completo degli schemi operativi è disponibile alla pagina Risorse - Programma regionale HTA dei dispositivi medici.